Categories

Ибупром 100 mg/5 ml перорална суспензия 100 ml Ibuprom oral suspension

Ибупром 100 mg/5 ml перорална суспензия 100 ml Ibuprom oral suspension
Manufacturer: Farmalider, S.A.,Spain
5,20 лв.

Ибупром  100 mg / 5 ml орална суспензия се използва като аналгетик за облекчаване на лека до умерена мускулна болка,  след имунизация, симптоматично облекчаване на главоболие, ухо, зъбна болка и болки в гърба. Той може да се използва и при леки наранявания, като навяхвания и натоварвания. Ибупрофен 200 mg / 5 ml орална суспензия е ефективен при облекчаване на треска и симптоми на настинка и грип.

                  Само с рецепта: Ибупром 100 mg / 5 ml орална суспензия е показан за аналгетичния и противовъзпалителния си ефект при лечението на дисменорея, невралгия, следоперативна болка, ревматоиден артрит,  анкилозиращ спондилит, остеоартрит и други не-ревматоидни (серонегативни) артропатии.

                 Ибупром 100 mg / 5 ml перорална суспензия е показан за периартикуларни състояния като замразено рамо (капсулит), бурсит, тендонит, теносиномит и болка в гърба. Ибупрофен 100 mg / 5 ml перорална суспензия може да се използва и при лечение на увреждания на меките тъкани.

                 4.2 Дозировка и начин на приложение

                  Само за орално приложение и за краткосрочна употреба.

                  Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите. Пациентът трябва да се консултира с лекар, ако симптомите продължават или се влошават, или ако продуктът се прилага повече от 10 дни.

                  Възрастни, възрастни и деца над 12 години: Препоръчваната доза е 200 mg-400 mg (20-30 ml), до три пъти дневно, както се изисква.

Оставете най-малко четири часа между дозите и не приемайте повече от 1200 мг (120 мл) за период от 24 часа.

Деца:

За болка и повишена температура - 20 mg / kg / дневно в разделени дози.

Бебета 3-6 месеца с тегло над 5 кг:  Една доза от 2.5 ml може да се приема 3 пъти за 24 часа. Не използвайте повече от 24 часа

Бебета 6 месеца-1 година: 2.5 ml три до четири пъти на ден.

Деца от 1 до 4 години:5 ml три пъти на ден

Деца 4-7 години: 7.5 ml три пъти дневно

Деца от 7 до 12 години: 10 ml три пъти дневно.

                  Постимунизационна треска: 2.5 ml (50 mg), последвано от още една доза от 2.5 ml (50 mg) шест часа по-късно, ако е необходимо. Не повече от 2 дози за 24 часа. Ако треската не се повлияе, консултирайте се с лекар.

                   4.3 Противопоказания;

Свръхчувствителност към ибупрофен или някоя от съставките на продукта; Пациенти, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност (например астма, ринит, ангиоедем или уртикария) в отговор на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Активна или история на рецидивираща пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана улцерация или кървене).

Анамнеза за гастроинтестинално кървене или перфорация, свързана с предишната терапия с НСПВС.

Тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност или сърдечна недостатъчност.

Последно тримесечие на бременността.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Значителна дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).

Оставете най-малко четири часа между дозите и не приемайте повече от 1200 мг (30 мл) за период от 24 часа.

Пациенти в старческа възраст: Не са необходими специални дозировки, освен ако бъбречната или чернодробната функция не е нарушена, в който случай дозата трябва да се оценява индивидуално.

Да не се дава на деца под 3-месечна възраст.

За деца на възраст 3 - 5 месеца трябва да се потърси медицинска помощ, ако симптомите се влошат или не по-късно от 24 часа, ако симптомите се запазят.

Ако при деца на възраст над 6 месеца и при юноши за  този лекарствен продукт се изисква приложение повече от 3 дни или ако  симптомите е влощат трябва да се потърси консултация с лекар.

            Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежеланите реакции към НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.

При системен лупус еритематодес и смесено заболяване на съединителната тъкан  има  повишен риск от асептичен менингит. 

Бъбречното увреждане, тъй като бъбречната функция може допълнително да се влоши 

Има риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши.

Чернодробна дисфункция.

Хронично възпалително чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn) - тъй като тези състояния могат да се изострят 

Трябва да се избягва употребата на ибупрофен 100 mg / 5 ml перорална суспензия със съпътстващи НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратко време.

Има ограничени доказателства, че лекарства, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да причинят увреждане на фертилитета при жените чрез ефекта върху овулацията. Това е обратимо след прекратяване на лечението.

Кръвоизлив, улцерация или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщени при всички НСПВС по всяко време на лечението, със или без предупредителни симптоми или с предходна история на сериозни GI събития.

Пациенти с анамнеза за GI токсичност, особено при пациенти в старческа възраст, трябва да съобщават за необичайни абдоминални симптоми (особено GI кървене), особено в началните етапи на лечението.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващи лекарства, които могат да повишат риска от гастротоксичност или кървене, като кортикостероиди или антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или антитромбоцитни средства като аспирин.

Когато при пациенти, получаващи ибупрофен, настъпва кървене от стомашно-чревния тракт или улцерация, лечението трябва да се преустанови.

Рискът от GI кървене, улцерация или перфорация е по-висок при увеличаване на дозите на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено при усложнения с кръвоизлив или перфорация и при пациенти в напреднала възраст. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най-ниската налична доза.

Приложението на НСПВС като ибупрофен може да причини дозозависима бъбречна токсичност при пациенти с намален бъбречен кръвоток или кръвен обем, където бъбречните простагландини поддържат  бъбречна перфузия. Пациентите с риск от тази реакция включват такива с увредена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност или чернодробна дисфункция. Това е от особено значение при хипертония и / или сърдечно увреждане, тъй като бъбречната функция може да се влоши и / или да се задържат течности. Поради това при такива пациенти е необходимо повишено внимание при употребата на ибупрофен.

Ибупрофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или алергично заболяване, тъй като такива пациенти могат да имат чувствителна към НСПВС астма, която е свързана с тежък бронхоспазъм.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти:

Преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност като задържане на течности се изисква повишено внимание (дискусия с лекар или фармацевт); хипертония и оток са съобщени във връзка с терапията с НСПВС.Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при висока доза (2400 mg / дневно), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Като цяло, епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниската доза ибупрофен (например ≤1200 mg / дневно) се свързва с повишен риск от артериални тромботични събития.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-III), установена исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и / или цереброваскуларно заболяване трябва да се лекуват с ибупрофен след внимателно обмисляне и да се избягват високи дози (2400 mg дневно).

Преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако се изискват високи дози ибупрофен (2400 mg дневно), трябва да се внимава.

Дерматологично:  Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко във връзка с употребата на НСПВС. Пациентите изглежда са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на лечението: появата на реакцията се проявява в повечето случаи през първия месец от лечението. Ибупрофен 200 mg / 5 ml перорална суспензия трябва да се преустанови при появата на кожен обрив или други признаци на свръхчувствителност.

По изключение, варицела може да бъде причината за сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Досега ролята на НСПВС, допринасяща за влошаването на тези инфекции, не може да бъде изключена. Поради това е препоръчително да се избягва употребата на ибупрофен в случай на варицела (варицела).

                  Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ибупрофен трябва да се избягва в комбинация с:

Ацетилсалицилова киселина (аспирин): Едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не се препоръчва поради потенциала на повишени нежелани реакции.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може конкурентно да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато се дозират едновременно. Въпреки че има несигурност по отношение на екстраполацията на тези данни в клиничната ситуация, не може да се изключи възможността за редовно дългосрочно използване на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект на нискодозираната ацетилсалицилова киселина. Няма вероятност от клинично значим ефект при случаен прием на ибупрофен.

Други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: избягвайте едновременната употреба на две или повече НСПВС, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции (вж. Точка 4.4)

Тиклопидин: НСПВС не трябва да се комбинират с тиклопидин, поради риск от адитивен ефект при инхибиране на тромбоцитната функция.

Метотрексат: Има потенциал за повишаване на плазмения метотрексат.

Ибупрофен трябва да се използва внимателно в комбинация с:

Антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Антихипертензивни и диуретици: НСПВС могат да намалят ефекта на тези лекарства. Диуретиците могат да увеличат риска от нефротоксичност на НСПВС.

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревни улцерации или кървен.

Антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI): Повишен риск от стомашно-чревно кървене.

Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят GFR и да увеличат нивата на плазмените гликозиди.

Циклоспорин: повишен риск от нефротоксичност.

Мифепристон: НСПВС не трябва да се използват в продължение на 8-12 дни след приложението на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на мифепристон.

Такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се прилагат с такролимус.

Литий: Има данни за потенциално повишаване на плазмените нива на литий.

Зидовудин: Повишен риск от хематологична токсичност, когато НСПВС се прилагат със зидовудин. Има данни за повишен риск от хемартрози и хематом при HIV (+) хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен.

Хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолон, могат да имат повишен риск от развитие на конвулсии.

                Бременност и кърмене; 

Въпреки че при експериментите с животни не са демонстрирани тератогенни ефекти, използването на ибупрофен 100 mg / 5 ml перорална суспензия трябва да се избягва, ако е възможно, през първите 6 месеца от бременността.

През третия триместър ибупрофенът е противопоказан, тъй като съществува риск от преждевременно затваряне на артериозата на феталния дуктус с възможна персистираща белодробна хипертония. Началото на раждането може да се забави и продължителността да се увеличава с повишена тенденция на кървене както при майката, така и при детето

В ограничени проучвания ибупрофенът се появява в кърмата в много ниска концентрация и е малко вероятно да повлияе отрицателно на кърмачетата.

                 Нежелани лекарствени реакции

Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, които могат да включват:

а) Неспецифични алергични реакции и анафилаксия

б) Реактивност на дихателните пътища, напр. астма, утежнена астма, бронхоспазъм, диспнея.

в) различни кожни реакции, напр. прурит, уртикария, ангиоедем и по-рядко ексфолиативни и булозни дерматози (включително епидермална некролиза и мултиформена еритема).

Следният списък на нежеланите лекарствени реакции е свързан с онези, които са имали опит с ибупрофен при извънборсови дози, за краткосрочна употреба. При лечението на хронични заболявания при дългосрочно лечение могат да се появят допълнителни нежелани реакции.

Реакции на свръхчувствителност:

Нечести: Реакции на свръхчувствителност с уртикария и пруритус.

Много редки: Тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония (анафилаксия, ангиоедем или тежък шок).

Изключване на астма и бронхоспазъм.

Стомашно-чревни:

Най-често нежеланите събития са стомашно-чревни.

Нечести: коремна болка, гадене и диспепсия.

Редки: Диария, метеоризъм, запек и повръщане.

Много редки: Пептична язва, перфорация или стомашно-чревен кръвоизлив, понякога фатален, особено при пациенти в старческа възраст. Ексварбация на улцерозен колит и болест на Crohn.

Нервна система:

Нечести: Главоболие

Бъбречни:

Много редки: Остра бъбречна недостатъчност, папиларна некроза, особено при продължителна употреба, свързана с повишаване на серумната урея и оток.

Чернодробната:

Много редки: чернодробни нарушения.

Хематологични:

Много редки: Хематопоетични нарушения (анемия, левкопения, тромбоцитопения, пантопения, агранулоцитоза). Първите признаци са: повишена температура, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, необяснимо кървене и синини.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Нечести: Различни кожни обриви

Много редки: Могат да възникнат тежки форми на кожни реакции като булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, мултиформен еритем и токсична епидермална некролиза.

Неизвестни: Реакция на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (синдром на DRESS)

Имунна система:

При пациенти със съществуващи автоимунни заболявания (като системен лупус еритематозус, смесена болест на съединителната тъкан) по време на лечението с ибупрофен са наблюдавани единични случаи на симптоми на асептичен менингит, като сковано гърло, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. точка 4.4).

Сърдечно-съдови и цереброваскуларни:

Оток, хипертония и сърдечна недостатъчност са съобщени във връзка с лечението с НСПВС.

             Помощни вещества; Glycerol (E422), xanthan gum, maltitol liquid (E965), polysorbate 80, saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate, sodium methylhydroxybenzoate (E219), sodium propylhydroxybenzoate (E217), purified water and strawberry flavour.

Производител; Farmalider, S.A.,Spai